АР14870162 «Клинические испытания отечественного пробиотического лекарственного препарата «АС-Пробионорм» широкого спектра действия против кишечных инфекций человека»

АС-ПРОБИОНОРМ

Цель проекта: изучить переносимость, безопасность и терапевтическую эффективность отечественного оригинального пробиотического лекарственного препарата «АС-Пробионорм» широкого спектра действия в виде сухого порошка в саше при лечении кишечных инфекций человека.

Приоритетное направление: Наука о жизни и здоровье

Наименование специализированного научного направления, область и вид исследований: 6.4 Развитие отечественной фармацевтической науки, промышленной и экологической биотехнологии; Прикладные исследования в области медицины и здравоохранения.

Предполагаемая дата начала и завершения проекта, его продолжительность в месяцах: Начало – июль 2022 г.; Окончание – декабрь 2024 г. Продолжительность проекта – 30 месяцев.

Краткие сведения о реализации проекта за 2022 год

1. Получен лиофилизат молочнокислых бактерий, входящих в состав лекарственного препарата «АС-Пробионорм» для клинических
испытаний.

2. Проведена идентификаца молочнокислых бактерий и определено качество лиофилизата согласно нормативному документу (НД).

3. Подготовлена документации для проведения 1-ой фазы клинических исследований лекарственного препарата.

Краткие сведения о реализации проекта за 2023 год

1. Опубликована 1 статья (КОКСОН) – А.К. Саданов, Н.Н. Гаврилова, И.А. Ратникова*, С.Э. Оразымбет, Е.Ж. Шорабаев, Ж.Т. Мусабеков, Р.Ж. Каптагай, Л.Е. Протасюк, Л.А. Кошелева, С.Б. Джайляуова Ассоциация бактерий для производства лекарственного пробиотического препарата с широким спектром антимикробного действия // Микробиология және вирусология. – ISSN 2304-585X. – No1 (40) 2023. – www. imv-journal.kz. – С. 116-126. – doi: 10.53729/MV-AS.2023.01.07; ИФ-0,038.

2. Опубликован 1 тезис Саданов А.К., Гаврилова Н.Н., Ратникова И.А., Оразымбет С.Э., Шорабаев Е.Ж., Протасюк Л.Е. Антимикробная активность лечебно-профилактического пробиотического лекарственного препарата «АС-Пробионорм» // Тез. в сб. матер. Междунар. научн.-практ. конф. «Биотехнология и биологическая безопасность: достижения и перспективы развития», посвященная 65-летию НИИ проблем биологической безопасности. – Алматы. – 6-8 сентября 2023 г. – С. 134. – УДК 57/60 ББК 28/30.16 Б63. ISBN 978-601-305-533-6.

3. Опубликована 1 статья A.K. Sadanov, N.N. Gavrilova, I.A. Ratnikova, S.E. Orazymbet, L.E. Protasiuk, A.D. Massirbaeva Technology for the production of Lyophilizate of an association of Lactic acid bacteria included in the Medicinal product AS-Probionorm // Research J. Pharm. and Tech. 16(11):5334-5340. – November 2023. – DOI: 10.52711/0974-360X.2023.00864. – ISSN 0974- 3618 (Print), 0974-360X (Online). Q2, 56th percentile.

4. Проведен выпуск трех опытных серий пробиотического лекарственного препарата «АС- Пробионорм» в виде сухого порошка в саше на производственной площадке завода-изготовителя.

5. Исследования препарата по антимикробной активности, микробиологической чистоте и наличию фагов показали, что препарат обладает антимикробной активностью, подавляет рост тест-штаммов (Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Salmonella enterica) и соответствует нормативным требованиям, предъявляемым ГФ РК; отсутствуют зоны фаголизиса.

6. Получено разрешение на проведение 1-ой фазы клинического исследования, выданное Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК.

7. Проведены работы, включающие подготовку помещений, информирование врачей-исследователей, отбор волонтеров, подготовку соответствующих документов.

8. Проведен скрининг здоровых добровольцев. В исследования включены 20 волонтеров обоего пола в возрасте 18-50 лет. Проведены клинические измерения у каждого испытуемого до начала исследования, во время и после применения исследуемого лекарственного препарата (динамическое наблюдение).

9. По полученным данным общесоматическое состояние субъектов исследования находилось в пределах нормы до начала исследования, и в процессе динамического наблюдения никаких жалоб и изменений со стороны всех систем организма не было отмечено. По завершении исследования клинической базой проведен анализ полученных результатов и подготовлен отчет по 1-ой фазе клинического исследования «Исследование безопасности, переносимости пробиотического лекарственного препарата «АС-Пробионорм» широкого спектра действия против кишечных инфекций человека у здоровых добровольцев».

10. Исследуемый препарат «АС-Пробионорм» (по 1 г в саше) порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Активные ингредиенты – ассоциация молочнокислых бактерий Lactobacillus fermentum 30, Lactobacillus cellobiosus 36. В результате проведенных объективных клинических обследований добровольцев и по дневникам самонаблюдения не выявлены патологии со стороны жизненно важных органов, таких как сердце, печень, селезенка, почки, легкие.

11. Согласно полученным клинико-лабораторным данным и отсутствию жалоб со стороны субъектов исследования на состояние параметров жизненно важных функций организма, установлено, что исследуемый препарат обладает хорошей переносимостью и не оказывает негативного влияния на организм испытуемых. Отчет КИ составлен согласно требованиям к структуре и содержанию отчета о клиническом исследовании согласно приложению 2 к Стандарту GCP Приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 04.02.2021 г. NoҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

Контакты

Адрес:
Республика Казахстан
050060, г. Алматы,
пр. аль-Фараби, 89/44